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婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)

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2016年08月15日 10:00  来源:国家食品药品监督管理总局

  婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)如下:

  

  说明:

  1.本表适用于已受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的生产企业试制样品现场进行的核查工作。

  2.现场核查项目分为:生产能力(包括生产车间和生产布局)、质量控制情况(包括组织结构、质量管理体系、质量管理制度、不符合情况处理、生产过程控制、工艺文件、关键控制点、采购制度、采购文件)、检验能力(包括组织机构、检验制度、实验室布局、检验设施、仪器和设备)、研发能力(包括研发机构、研发制度、研发人员基本情况)、样品试制情况(包括参与试制的人员、研发情况、试制设备、检验设备、食品原料和食品添加剂、试制过程与申请材料的一致性、试制记录)、其它需要核查的内容。

  3.判定原则:满足符合项下全部条款判定标准的,核查结论为符合;存在基本符合项下任何一条所描述情形的,核查结论为基本符合;存在不符合项下任何一条所描述情形的,核查结论为不符合。

  当全部项目的核查结论均为符合的,核查单位做出通过现场核查的决定;当任何一个至四个项目核查结论为基本符合的,申请人应对基本符合项进行整改,整改应在10日内完成,申请人认为整改到位的,由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字,核查单位做出通过现场核查的决定;当任何一个项目的核查结论为不符合或者五个以上项目为基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的,核查单位做出不予通过现场核查的决定。

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