近年来,国务院先后发布了《“健康中国2030”规划纲要》和《国民营养计划2017-2030》,针对国民健康与营养作出重要部署。随着老龄化社会来临,医疗费用和医保压力增大,人们对营养知识和营养状况日益关注,越来越多消费者、营养学家、医生、临床营养师开始重视特医食品在临床上的使用。特医食品逐渐开始备受关注,特医食品市场迎来新的发展机遇。

  特医食品覆盖儿童和老人,涉及儿童生长障碍、儿童过敏症、老年营养不良、成人消化障碍、代谢健康、脑健康等疾病领域。基本覆盖全年龄段,但以婴儿特医食品为主。

  随着国家对特医食品的重视,我国特医食品获批种类逐渐开始重视非婴儿类产品。2019年,雀巢佳膳佳立畅全营养配方产品成为获得批准的成人特医食品,也是国内液体整蛋白全营养配方。

  业内人士表示:“值得一提是,特医食品具有良好的社会价值和经济学效应,对减轻消费者医疗负担,减少国家医药卫生支出等具有积极作用。据相关部门统计,通过特医食品的营养支持,患者平均可节省近20%的医疗费用。”

  那么,什么是特医食品?我国特医食品发展现状以及在母婴行业的布局又是如何呢?

特医食品

  特医食品特殊医学用途配方食品(foods for special medical purpose, FSMP)是指为满足进食受限消化吸收障碍代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医师或临床营养师指导下,单独使用或与其他食品配合食用。

特医食品的适用对象和具体分类

  针对适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》参考欧盟对于特殊医学用途配方食品的标准,将其分成三类,即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品,其中:

  全营养配方食品

  是指可作为单一营养来源满足目标人群需求的特殊医学用途配方食品。

  特定全营养配方食品

  是指可组我诶单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

  非全营养配方食品

  是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。 

    对于特医食品的定性,应该明确:特医食品属于食品,属于特殊膳食食用食品,可以作为一种营养补充途径,起到营养支持作用,但此类食品不是药品,不能替代药物的治疗作用,产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能

特医食品行业市场规模

  特医食品行业扩容的支撑点在于,人口老龄化、市场需求不断加大以及医院营养科建设的发展等。值得注意的是,尽管国外对于特医食品有一定规模,但是我国处于初级阶段。

  据中国营养保健食品协会的统计数字显示,全球每年特医食品的消费总额为560亿至640亿元,市场规模以每年6%的速度递增。其中,北美、欧洲、日本的市场规模和增速分别为270亿~300亿元人民币和3%、130亿~150亿元人民币和5%、100亿~120亿元人民币和7%。在美国,65%营养不良患者在使用特医食品,英国有27%。中国特医食品的市场缺口巨大。根据智研数据,2017年,中国特医食品供给能力达到2.47万吨,但缺口却达1.19万吨。

  我国特医食品近年来快速发展,数据显示,市场规模从2015年的20.1亿元增长至2016年25.9亿元,2018年的45.2亿元,复合年增长率为31.01%;2019年中国特医食品行业规模达到58.4亿元,2020年达到了77.2亿元。尼尔森数据预测,中国特配产品牛奶蛋白过敏市场年复合增长率达20%,目前市场容量约为12亿元,到2021年有望达到22亿元

  据推算,以国外市场模式做估算,国内特医食品市场总量将达到200亿~300亿。但目前国内特医食品市场规模还有限,据不完全统计,1岁以下产品市场在30亿元左右,而成人特医食品市场规模在50亿元左右。

聚焦业内人士分析

“更值得一提是,特医食品具有良好的社会价值和经济学效应,对减轻消费者医疗负担,减少国家医药卫生支出等具有积极作用。据相关部门统计,通过特医食品的营养支持,患者平均可节省近20%的医疗费用。”  

“不断出台的政策越来越完善,政府对于特医食品准入门槛做了高要求,对企业研发、生产、检验等能力都有详细规范。对于规范特医食品产业发展有积极意义”。

“由于长期以来,特医食品作为药品在医院渠道中销售,且消费者对此缺乏认知。在特医食品定位明确、法律法规逐步完善之后,特医食品行业或将迎来大爆发”。

特医食品发展

特医食品历史

  美国在1988年就对特医食品进行了明确的定义,欧盟在1999年也颁布了其标准。在日本,它被更直接地称为“病人食品”。

  2013年,为满足国内市场对特殊医学用途配方食品的需求,我国确立了特医食品国家标准,摆脱了依赖进口,量少价高的局面。

  根据数据显示,雅培、雀巢和达能是全球特医食品市场前三的竞争者,三者2019年销售之和占整个市场的70%。其中雅培凭借其在全球幼儿奶粉市场的布局,占有绝对的优势,2015年~2019年间占整个特医食品市场的比重维持在30%左右。雀巢在2018年赶超达能成为行业第二。

截止2021年6月共72款通过特医食品注册审批,乳企布局特医食品

  根据国家市场监管局的信息梳理,从国内获批产品来看,截至2021年11月,国家市场监督管理总局发布通过注册的特医食品共79款,已有27家企业的特医食品通过注册。

  从获得注册的企业看,药企和乳企是目前的产业主力,尤其是中外乳制品企业表达出了对特医食品的极高热情。

  其中雀巢、雅培两家外资企业独占第一梯队,旗下分别拥有11款、8款特医食品,国内企业圣元以5款产品获批数位列第三。圣元、雅士利等企业也有布局。9月26日,飞鹤宣布,特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品“蓓舒消”正式上市。同时,飞鹤的其它特医产品也正处于研发阶段。

  从获批产品数目上看,国内企业与国外企业数目相当,国内产品占比52.9%,获批数量已实现对进口产品的赶超,中资企业优势逐渐突出。

  其中雀巢、雅培两家外资企业独占第一梯队,旗下分别拥有11款、8款特医食品,国内企业圣元以5款产品获批数位列第三。圣元、雅士利等企业也有布局。

  老牌国内婴配粉企业贝因美于2018年拿到了“0001”号国产特殊医学用途配方食品注册后,2019年又拿到了国产特殊医学用途幼儿配方食品生产许可证“0001”号,目前贝因美在无乳糖、早产儿和水解蛋白等三个细分领域共有四款产品已经推出市场。

  雅培共有8款特医食品通过国食注册,分别是喜康宝系列、雅培亲护、菁挚呵护、喜康宝、小安素、全安素,其中6款主要针对婴儿,1款针对1-10岁人群、1款针对10岁以上人群;有3款肠内营养制剂,其中2款针对非特定疾病,1款针对糖尿病人群。

  圣元是最早进行特殊配方奶粉研发和生产的国内企业之一。历经十余年发展,目前已获得5款特医产品的注册,成为国内特医食品品类通过注册最多的企业,与领域内专家建立长期合作机制,先后与美国儿科学会、中华医学会儿科学分会、中国营养学会、中华预防医学会建立了长期合作机制,汇聚中外儿科营养专家对幼儿、孕妇和哺乳母亲营养品进行研发创新。研发多款特配粉,满足多样化需求。圣元优博特殊配方粉产品系列满足了特殊病理或生理条件下有着特殊体质的幼儿,例如腹泻、早产儿、低体重等,是目前国内生产销售幼儿特殊配方粉品种全面的系列。

  2021年4月25日国家发布的特殊医学用途配方食品注册信息显示,在婴儿特医食品板块,飞鹤、澳优、宜品、雅士利、明一等乳企均迎来了婴儿特配粉。9月26日,飞鹤宣布,特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品“蓓舒消”正式上市,同时,飞鹤的其它特医产品也正处于研发阶段。

  乳企生产特医食品以开发婴儿特配粉入局,并逐渐向成人产品过渡。由于特配粉和幼儿配方奶粉的管理标准十分接近,乳企在这点上也具备优势。同时,随着越来越多企业的加入,乳企人士也表达了对行业未来竞争的肯定。

  雀巢获批的11个特医食品

  和幼儿配方奶粉一样,特医食品首先也需要获得注册。2015年新《食品安全法》规定特殊医学用途配方食品及幼儿配方乳粉实施注册管理。原国家食药监总局先后于2016年3月、6月颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,并陆续发布相关配套文件。2017年4月,原国家食药监总局成立了特殊食品注册管理司,两大类特殊食品的注册管理制正式拉开帷幕。

  注册的难度考验的是企业研发能力、成本控制能力、生产、品控等各方面的综合能力。严监管拉长了产品面市的周期,这对于中小型企业来说则是巨大的挑战。对此,业内人士认为,乳企从单纯的奶粉产品向营养品领域转型已经成为趋势,巨头间的竞争转为品牌和科研实力的竞争。而特医食品的核心在于配方和研发,不仅是企业科技实力的体现,也是以此拉开差距的关键。

已发布的特医食品注册批件信息有81款(截至2021年12月8日)

  据国家市场监督管理总局显示:目前,已发布的特医食品注册批件信息有79款,由于我国特配粉起步较晚,当前还处于发展初期,相较普通牛奶粉“红海”厮杀、竞争惨烈,特配粉领域尚处于“蓝海”阶段。除雀巢、雅培、达能、美赞臣等外资乳企,近年来,飞鹤、伊利、圣元、澳优、宜品、雅士利、贝因美、爱优诺、明一等乳企也在加速布局特配粉领域。

 

特医食品的国家及地方相关法规政策:

  特医食品正在逐步规范化,国家在政策规范上也不断完善。

  我国2016年开始实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,对制造商和医疗保健业的从业者进行监督。

  2017年9月,国家食药监总局发布的关于《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)。

  2019年8月,浙江药械采购中心下发《关于苯丙酮尿症特殊治疗食品挂网采购的通知》,将符合要求的8款苯丙酮尿症特殊治疗食品纳入浙江挂网采购。上海津佳食品4款、纽迪希亚3款特医食品入围。特医食品经过医保谈判纳入医保统筹支付,并进入药品集采平台挂网采购,全国还不多见。

  另外,河北,四川,江苏政府已经发行了特医食品纳入医院正规收费系统相关的征求意见稿或试行方案。患者通过营养科医师的医嘱或处方进行购买使用。未来,特医食品的采购与管理将与药品相同,从营养科转变到药剂科。

  2020年:济南市有关部门发布了《关于加强医疗机构临床营养科建设促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知》(济卫发〔2020〕32号),该通知提到,要加强基础能力建设,要完善支撑保障体系,建立便捷高效的营养诊疗信息模块,确定特医食品收费编码等政策与国家发展特医食品产业政策相吻合。同时也提出了“建设中国最大的特医食品产业化基地”的目标。

  2020年:江苏省有关部门发布了《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法(试行)》,其中明确了特医食品在医疗机构中的定位,即鼓励医疗机构积极开展特殊医学用途配方食品的临床应用。鼓励医疗机构将特殊医学用途配方食品使用纳入医疗机构信息系统,并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统,实现使用全过程规范管理。医疗机构可以参照药品的管理模式,对经过注册批准的特殊医学用途配方食品进行编码收费,方便特殊医学用途配方食品的采购、入库、开具和出库销售等收费相关环节的集中规范管理。

  2021年8月3日,国家医疗保障局发布《关于提供其他收费项目分类具体信息的通知》(以下简称《通知》),要求各地结合本地政策和工作实际情况,增补所需的其他收费项目,包括但不限于特医食品等类别。

特医食品广告发布要求

  根据《中华人民共和国广告法》中第四十六条、第十六条第一款规定。发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查。

  同时,医疗、药品、医疗器械广告不得利用广告代言人作推荐、证明。

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