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国际认证的GMP FDA TGA cGMP各有何不同?

2020-07-10 08:50   来源:中婴网

  我们在评价某种营养食品怎么样或者是否合格的时候,常常将是否通过质量检验认定作为检验的标准之一,或者根据食用后产品的品质、身体的反馈来作为评判的标准。

  那么,关于国际认证,我们知道有GMP、FDA、TGA、cGMP,他们又有何不同?我们一起来看一下:

  近两年,国外的进口营养食品在中国大受欢迎,其中以澳洲的营养食品为热销,许多消费者对澳洲营养食品尤其偏爱,那原因是为什么呢?经过了解,寻其原因主要还是在于澳洲对于食品的严格把控,在国际上都享有盛名,由澳洲生产的营养食品代表着健康,安全和值得信赖,这时就不得不提到TGA认证了。

  说起认证,我们熟悉不过的就是我国的食品药品监督管理局。食品行业都知道,食品药品监督管理局负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

  在国际上,与食品药品监督管理局相似功能的一般采用GMP认证,高一等级参照美国的FDA认证,而澳洲的TGA认证是高等级。

  澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration)简称TGA,通过TGA认证的产品商品符合适用的标准,即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚政府的认可,而TGA认证是澳洲政府的GMP认证,在国际上享有很高的声誉,这就意味着拿到这张准许通关证,也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个国家的认可。

  国际上常用的标准还有GMP、cGMP、FDA

  GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

  cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作"国际GMP规范",cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。我国目前执行的GMP规范,是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP(即CGMP),也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面,比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。

  FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

  能够获得以上认证可以说都是人们可以信赖的产品,也是营养食品以及药企不断努力的方向。

标签GMP FDA TGA cGMP
编辑:李娜

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