三岁以下儿童开始试种甲流疫苗

　　12月23日起，900多名3岁以下儿童，陆续开始接种甲流疫苗第二针，他们正是“儿童甲流疫苗临床试验”的受试者。目前，中国已开始对3岁以上人群大规模接种甲流疫苗。不久前，孕妇也被列入重点接种人群，但是，同样作为甲流高危人群的3岁以下儿童，仍未被允许接种疫苗。

　　卫生部昨日消息称，经卫生部和国家食品药品监督管理局批准，12月初开始，我国陆续在广西、江苏和湖南3省疫苗临床试验基地，展开6-35月龄儿童甲流疫苗临床试验。卫生部有关人士说，该试验由中国疾病预防控制中心牵头，先后组织北京科兴生物、浙江天元和上海生物制品研究所3家疫苗生产企业进行。

　　卫生部表示，这次临床试验采用随机、双盲、设对照的设计;严格按照“知情、同意、自愿”的原则进行受试者招募;免疫程序为2针次，针接种剂量为15μg，第21天接种第二针7.5μg。目前，各基地均已完成6-35月龄儿童甲流疫苗临床试验受试者招募，以及针疫苗的接种工作。

　　据悉，3个疫苗临床试验基地共入组935人，其中6-12月龄209人，1岁组363人，2岁组363人，目前未发现严重不良反应。从12月23日起，第二针疫苗接种工作在3个临床试验基地陆续展开。

　　“试种与否 由儿童父母决定”

　　如何遵循“知情、同意、自愿”原则?

　　科兴生物：是否参加临床试验的知情和选择权由孩子的父母决定。

　　新京报：成人接种甲流疫苗只需15μg(0.5ml)一剂，但目前幼儿的临床试验剂量，却需要在15μg一剂后，再补种第二针7.5μg。

　　科兴生物：对只含有一种新甲流H1N1病毒抗原的甲流疫苗，前后接种两针共22.5ug不会对儿童的健康和安全造成影响。在国际上，如美国，已有甲流疫苗应用于6至35个月大幼儿的实践经验，这些幼儿接种的甲流疫苗，与成人甲流疫苗的成分无异。只是与成人只需接种15ug一针不同，幼儿一个月后要接种第二针，以加强免疫。

　　新京报：如果这次临床试验获得理想结果，是否就意味着我国的幼儿很快就可以接种甲流疫苗?

　　科兴生物：根据疫情的发展形势，如果试验成功，6至35个月幼儿用甲流疫苗应该很快就可以面世，这些疫苗与目前的甲流疫苗原液完全相同，但包装剂量和说明书内容会有相应改变。